Produktion und Service von und für
Medizinprodukte und Dampfsterilisatoren

Validierung und Qualifizierung

Die behördlichen GxP-Richtlinien (Good x Practice, x = Laboratory, Clinical oder Manufacturing, GLP, GCP, GMP) fordern, dass pharmazeutische Unternehmen ihre Prozesse mit Einfluss auf die Produktqualität validieren und die zugehörigen Geräte qualifizieren müssen. Diese regulatorischen Anforderungen gelten auch für Computergestützte Systeme (CS), die aus Hard- und Software bestehen.

Durch die Validierung wird der dokumentierte Beweis erbracht, dass ein Prozess oder ein System die vorher spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz erfüllt.

Mit der Qualifizierung wird dokumentiert getestet, dass Geräte (Hard- & Software), die zur Umsetzung der Prozesse dienen, die vorher spezifizierte Funktionalität aufweisen.

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Wir validieren und qualifizieren fach- und normengerecht!

 

 

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Validierung/Qualifizierung

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Dampfsterilisator 25 TC

Der Sterilisator für den mobilen Einsatz

ISO 9001

Zertifikat ISO 9001 2017

Im Zuge der neuen

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